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購買塵埃粒子計數器要滿足什么標準?

日期:2024-12-22 10:51
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摘要:埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器。不同行業使用要求不同,一般來說,常規塵埃粒子計數器適用標準主要有:2020版GMP、GB/T 6167-2007《塵埃粒子計數器性能試驗方法》、JJF 1190-2008 《塵埃粒子計數器校準規范》、GB/T 25915.1-2010《潔凈室及相關受控環境》、ISO14644-1 2015版等標準。
購買塵埃粒子計數器要滿足什么標準?

    塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器。不同行業使用要求不同,一般來說,常規塵埃粒子計數器適用標準主要有:2020版GMP、GB/T 6167-2007《塵埃粒子計數器性能試驗方法》、JJF 1190-2008 《塵埃粒子計數器校準規范》、GB/T 25915.1-2010《潔凈室及相關受控環境》、ISO14644-1 2015版等標準。


(1) 潔凈室(區)空氣潔凈度級別表:
潔凈室(區)空氣潔凈度級別對照表
潔凈度級別
粒子*大濃度限值(個/m3)
粒子*大濃度限值/50L
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
100級
3520
29
176
1.45
1000級
35200
293
1760
14.65
10,000級
352000
2930
17600
146.5
100,000級
3520000
29300
176000
1465
300,000級
10560000
87900
528000
4395
1000,000級
35200000
293000
1760000
14650
ISO 14644-1:1999潔凈室及相關受控環境/第1部分:
空氣潔凈度等級
潔凈室及潔凈區空氣潔凈度整數等級與傳統分級對照表
ISO等級N
大于或等于關注粒徑的粒子*大濃度限值(個/m3)
FS 209E
傳統分級
0.1mm
0.2mm
0.3mm
0.5mm
1.0mm
5.0mm
ISO 1級
10
2
——
——
——
——

ISO 2級
100
24
10
4
——
——

ISO 3級
1000
237
102
35
8
——
1級
ISO 4級
10000
2370
1020
352
83
——
10級
ISO 5級
100000
23700
10200
3520
832
29
100級
ISO 6級
1000000
237000
102000
35200
8320
293
1000級
ISO 7級
——
——
——
352000
83200
2930
10000級
ISO 8級
——
——
——
3520000
832000
29300
100000級
ISO 9級
——
——
——
35200000
8320000
293000

注:按測量方法相關的不確定度要求,確定等級水平的濃度數據的有效數字不超過3位。
藥品生產質量管理規范 2010版GMP
潔凈度級別
懸浮粒子*大允許數/立方米(a)
靜態
動態
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A級
3520
20
3520
20
B級
3520
29
352000
2900
C級
352000
2900
3520000
29000
D級
3520000
2,9000
不作規定
不作規定
凈度級別
懸浮粒子*大允許數/立方米
靜態
動態
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A級
3520
20
3520
20
B級
3520
29
352000
2900
C級
352000
2900
3520000
29000
D級
3520000
29000
不作規定
不作規定